公司是一家专注于POCT快速诊断产品研制、生产和销售的高科技生物医药企业，公司紧紧抓住当前社会节奏加快、分级诊疗体系不断推进、检验测试范围扩大、诊断精准化、筛查基层化、早诊早治趋势凸显等行业发展的驱动因素，扎根POCT快速检验测试领域，以呼吸道病原体检测和多项病原体检测为特色，以急门诊作为切入点，致力于打造中国呼吸道病原体快速检测领导品牌，成为医疗诊断创新的中坚力量。

  公司格外的重视研发资源投入，经过多年发展构建起了6大技术平台，基于技术平台做专业分工提升研发的广度和深度。报告期内，公司深耕呼吸道病原体检验测试领域，持续拓展以患者临床症状为中心的快速鉴别诊断解决方案。

  报告期内，公司的产品以呼吸道病原体检测为主，同时覆盖消化道、优生优育、肝炎等多个检验测试领域，2023年实现营业收入47,801.81万元，同比增长7.03%，其中实现营业收入（剔除新冠业务收入）41,980.66万元，同比增长208.23%；实现归属于上市公司股东净利润17,394.81万元，同比增长15.44%。

  公司拥有完善的研发组织架构，构建了免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台（化学发光和酶联免疫）、核酸分子（PCR）检测平台、基因重组蛋白工程平台和细胞和病原体培养平台6大技术平台。其中，免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫技术平台的酶联免疫产品已实现了产业化生产，基因重组蛋白工程平台和细胞和病原体培养平台也已实现公司产品涉及的抗原抗体等部分核心原料的自产。

  报告期内，继续保持对各大技术平台的研发投入，全年研发费用投入为5,311.18万元，占据营业收入比例为11.11%。截至报告期末，公司整体研发人员数量为114名，同比增长9.62%，占员工总数28.22%，研发人员硕士及以上学历占比为30.70%。

  报告期内，公司在国内市场新取得二类医疗器械注册证“钙卫蛋白、乳铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金法）”，进一步丰富了公司在消化道领域的产品布局；在境外市场新取得境外认证“甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、偏肺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）”、“肺炎支原体、肺炎衣原体、呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯萨奇病毒B组抗体检测试剂盒（胶体金法）”等产品，助力公司在国际市场取得重要突破。报告期内，公司有条不紊推进“甲型流感病毒抗原、乙型流感病毒抗原、新冠病毒抗原联合检测试剂盒”、“呼吸道合胞病毒、腺病毒、偏肺病毒、副流感病毒抗原联合检测试剂盒”等多款境内、境外重点产品的研发、临床及注册工作，其中部分产品有望在未来两年成为公司核心产品。

  报告期内，公司加大了国内市场的开拓力度，进一步深耕呼吸道病原体检验测试领域及儿童病原体检验测试领域，深入解决临床医生、检验科医生对产品的需求痛点，打造完善的售前、售中、售后服务支持网络，在强化重点三甲医院、重点儿童医院等标杆医院培育的同时，多措并举加大了对基层医疗机构的市场开拓。

  报告期内，公司将国际市场作为公司发展的第二引擎，在新加坡成立了全资子公司作为未来国际市场发展的总部，并将东南亚市场作为公司在国际市场的切入点，依托于在国内市场的成功经验，在海外市场复制专业化经营销售的策略，以专业的临床学术推广教育带动医生、患者诊疗意识的提升。报告期内，受益于公司在泰国等境外市场推出的多款新产品，公司在境外市场实现营业收入1,305.91万元，其中实现营业收入（剔除新冠业务收入）1,271.74万元，同比增长272.16%，呈现良好的发展态势。

  报告期内，公司逐渐完备内部控制与治理体系，一方面通过进一步整合优化各项流程制度，提升组织能力与运营效率；另一方面根据证监会、上交所等制定的规范要求，严格按照有关规定法律法规的要求，认真履行信息披露义务，以确保信息披露的及时、真实、准确和完整，同时认真做好投资者关系管理工作，树立公司良好的资本市场形象。

  报告期内，公司的产品以呼吸道病原体检测为主，同时覆盖消化道、优生优育、肝炎等多个检测领域。公司针对呼吸道病原体感染的临床症状和体征较为相似但治疗方法截然不同的特点，重点发展呼吸道多项病原体检测产品，掌握多种病原体联合检测技术，拥有多个国内特色品种，通过一个产品、一次检测快速准确地辅助鉴别多种病原体，帮助医生尽早确定治疗方法和用药方案，在临床上具有重要的意义。

  报告期内，公司以快速检测产品为特色，专注于呼吸道病原体检测领域，并覆盖消化道、优生优育、肝炎等其他领域，方法学涵盖免疫层析法、间接免疫荧光法和酶联免疫法。公司产品具体情况如下：

  根据原材料对公司产品性能及安全性的重要程度，公司对物料采购进行分级管理，对检测产品的特异性、灵敏度及稳定性具有重要影响的各类抗原和抗体等主要原材料作为A类原材料管理；塑料背板、硝酸纤维素膜、全血滤膜、干燥剂、标签、说明书等作为B类原材料管理，其余辅料作为C类物料管理；此外，对于检测仪器的整机采购作为商品存货类别进行单独管理。

  为加强对供应商的管理，公司制定了严格的供应商管理机制。对于新纳入公司合格供方名录的供应商，需经过采购部初选，并由采购部、质量管理部、生产部、研发部、财务部等部门从企业资信、合规资质、产品质量、价格水平、交货能力、售后服务等进行全面评估，此外对A类原材料以及存在洁净级别要求的供应商，还需要进行实地考察。对于已纳入合格供方名录的供应商，公司每年组织年度综合评价，在保证供应链安全的基础上择优选择供应商，并及时淘汰不符合要求的供应商。公司通过上述供应商管理机制推动供应商优化，并与供应商保持长期稳定的合作关系。

  公司采用“按需采购”的采购模式。各需求部门每年编制年度采购需求规划，并在实际实施时，结合安全库存、实际生产、动态订单等情况，按月向采购部门提交具体采购申请，采购部根据已经审批的采购申请，从合格供应商名录中选取供应商进行询价、议价并签署采购协议，开展采购。收到采购商品后，由采购部门、质量管理部门按各类别原材料分别进行质量检验，检验合格方可验收入库。

  公司根据ISO13485医疗器械质量管理体系标准以及《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法律和法规、规范性文件，制定了严格的采购内控管理制度，对采购流程中的各个环节进行把关，保障原材料质量，优化采购成本。

  公司主要采用“以销定产+合理库存”的生产模式。生产部门根据在手客户订单、历史销售数据、公司销售计划、经销商/推广商反馈市场数据等对产品需求进行合理预测，并结合实际库存情况、自身的生产能力、生产进度等确定合理库存。在综合考虑需求预测和合理库存要求的基础上形成生产计划并进行动态管理。公司的体外诊断仪器设备主要系委托外部机构进行生产，销售给终端客户后需要公司进行简单的安装和调试。

  公司已取得《医疗器械生产许可证》及相应医疗器械注册证，生产过程严格执行质量管理体系（QMS）文件和相关制度，严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，对生产过程中涉及的人员、物料、环境、设备、工艺、工序进行有效控制，并设置质量管理部门对生产过程进行跟踪控制，以提高生产效率、提升产品质量、保障生产安全。

  公司采取经销为主，直销为辅的销售模式，以销售自有品牌为主，且存在少量的ODM产品，主要为优生优育系列产品。

  公司在境内和境外销售中均主要采取买断式经销的销售模式，经销模式又分为一般经销模式和配送经销模式。

  一般经销模式下，公司按区域、按产品对经销商进行授权，经销商负责在区域内建立分销网络，承担具体的市场推广和分销职能，公司向经销商提供必要的指导、技术支持及培训。公司建立了经销商评审机制，从资金实力、业务资质、区域市场覆盖能力、专业推广能力等方面对经销商进行综合评审，将通过评审的经销商列入公司经销商名录，签订经销协议。公司与经销商之间主要采取“先款后货”的结算政策，对少数经销商给予一定的信用期限。

  公司对国内部分终端客户采取配送经销模式销售产品。公司选择拥有资质、符合当地政策及终端客户要求的配送商签订配送合同，配送商主要承担对接终端客户的配送功能。同时，公司从市场推广和售前售后的实际需求出发，根据公司市场类费用管理细则的要求选择第三方服务商开展市场推广、咨询调研等工作。

  公司少部分销售业务采取直销模式。该模式下，公司直接与医院、疾控中心、检验实验室等终端机构签署销售合同进行销售。

  报告期内，公司主要产品为呼吸道病原体诊断试剂，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司的体外诊断业务属于“专用设备制造业”（分类代码：C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”行业（分类代码：C358）；根据国家统计局颁布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.3其他生物医用材料及用品制造”。

  体外诊断，即IVD（InVitroDiagnosis），从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。

  按检测方法区分，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和微生物诊断等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。按照检测环境及条件区分，体外诊断主要分为专业实验室诊断（专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及独立第三方检验中心等）和POCT（point-of-caretesting，简称POCT）诊断（主要应用于急诊科检验、部分临床科室和基层医疗机构以及其他检测机构等）。公司所处行业为体外诊断行业，从具体类别来看，公司目前已经进入的体外诊断细分市场主要包括免疫诊断、POCT等检验测试领域。

  体外诊断行业是近年来医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，在全球范围内已经逐步形成一个规模庞大的成熟产业。根据KaoramaInformation的报告，2022年全球体外诊断市场规模预计达到1,274亿美元，预计至2027年将达到1,400亿美元。与全球体外诊断市场发展相比，我国的体外诊断市场起步较晚，但发展迅速。根据《中国医疗器械蓝皮书（2022版）》统计数据，2021年我国体外诊断市场规模达1,042亿元，与2016年的430亿元相比，年均复合增长率达到19.37%。

  POCT领域是目前体外诊断中增速最快的细分领域之一，在国外市场发展已较为成熟。从市场规模来看，根据GrandViewResearch数据，预计2022年至2030年全球POCT市场规模将从406亿美元增至686亿美元，年均复合增长率为6.8%。POCT在我国起步较晚，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低，还处于发展初期快速增长阶段。根据QYResearchGroup数据，预计2022年至2028年我国POCT市场规模将从约23亿美元增长至约50亿美元，年均复合增长率为13.3%，增速超过全球POCT市场增速。

  体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉的特点，是典型的技术导向型行业，对技术升级和新技术应用的要求较高。在POCT领域，现有干化学技术、胶体金免疫层析技术、彩色乳胶微球免疫层析技术、荧光免疫层析技术、化学发光技术等推广应用的同时，生物传感器技术、生物芯片技术、微流控芯片技术等前沿技术的发展，为新的疾病检测方法研发提供了更多的选择。

  我国体外诊断行业较欧美等发达国家起步较晚，进口品牌发展较早，具有较明显竞争优势，在国内三甲医院等高端医院的市场份额占据主导地位。国内品牌主要占据中低端市场，如二级医院、基层医疗卫生组织等。在技术研发上，中低端技术领域已经实现了大部分的国产化，如酶联免疫技术和临床生化诊断技术，而在中高端技术领域，如化学发光检测和POCT领域依然被外资企业占领多数市场。

  体外诊断行业是技术密集型行业，知识领域涉及生物化学、医学检验、免疫学、分析化学、分子生物学、应用化学、有机化学、材料学、生物医学工程等多个学科，行业企业只有具备了多学科融合的复合型人才团队，并经过多年的项目实践和经验积累，才能在行业中建立较强的竞争优势。而新进入者一般很难在短期内积累相应的技术，培养成熟的人才团队，在技术和人才方面具有明显壁垒。

  同时，体外诊断行业与患者的生命健康息息相关，其研发、生产、销售等多个环节均受到法律法规和行业规范的严格约束。国内体外诊断企业必须取得医疗器械生产、经营、产品注册等相关许可才能在国内开展经营活动；对于海外销售而言，则需要按照各个国家地区的要求取得对应的海外准入许可。取得上述市场准入不仅需要满足较高的产品质量要求，投入研发、临床、注册等费用，通常还需要较长的设计和开发、临床实验、注册审评时间，因此该行业对新进入者存在较高的市场准入壁垒。

  呼吸道感染是指病原体感染人体的鼻腔、咽喉、气管、支气管以及肺等呼吸系统，分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。上呼吸道感染常见的是急性上呼吸道感染，指鼻腔、咽喉部急性炎症的概称，主要由病毒引起，包括鼻病毒、冠状病毒、腺病毒、流感和副流感病毒、呼吸道合胞病毒、埃可病毒、柯萨奇病毒等，上呼吸道感染一般起病急、病程短、易造成大规模的流行。下呼吸道感染包括急性支气管炎、慢性支气管炎、肺炎、支气管扩张等，由病毒、细菌、支原体、衣原体、军团菌等微生物引起，下呼吸道感染多表现为重症，死亡率高、预后差。其防治应遵循预防为主、准确诊断、及时治疗原则，治疗时必须明确引起感染的病原体以选择有效的药物及治疗方法。

  由于多种呼吸道病原体感染的临床症状和体征都较为相似，多表现为发热、咳嗽或头痛等，但其病理病程和治疗方法可能存在显著差异，且呼吸道感染人数多、分布广、病程发展快速，因此对呼吸道病原体快速、准确的鉴别诊断，确定治疗方法和用药方案，在临床上具有重要的意义。

  近几年出台的《中国成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识（2022版）》、《成人普通感冒诊断和治疗临床实践指南（2023年版）》、《成人普通感冒诊断和治疗临床实践指南（2023年版）》等专家共识、临床实践指南，均强调了明确病原体检测对准确治疗的意义。

  呼吸道感染由多种病毒和/或细菌病原体引起，根据美国卫生计量与评估研究所统计数据，呼吸系统疾病是全球仅次于心血管和癌症的第三大死亡因素。自20世纪70年代以来，全球几乎每年都有一种或一种以上新发生的突发急性传染病出现。随着全球一体化进程的加快，突发急性传染病对人类健康安全和社会经济发展构成的威胁不断增大。从市场规模来看，根据GobaMarketInsights数据，2022年全球呼吸道病原体诊断市场规模约为140亿美元，预计2032年将增至260亿美元，2023年至2032年年均复合增长率达6.5%。近年来，在分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、早诊早治趋势凸显等因素的驱动下，我国呼吸道病原体检测市场亦保持快速增长态势。

  公司自2011年开始聚焦于呼吸道病原体检测领域，后续逐步推出了多款能应用于现场快速检测场景的POCT产品，且拥有多款能够一次同时检测多项病原体的鉴别诊断产品。截至报告期末，公司产品覆盖近20种呼吸道病原体，境内拥有26项呼吸道系列注册证/产品备案证，境外拥有83项呼吸道系列注册证/产品备案证，是呼吸道病原体快速检测领域的行业领先企业之一。

  3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

  免疫诊断是利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来检测各类指标的诊断方法。特异性是指一种抗体只能和一种抗原相结合，这种一一对应关系决定了免疫诊断具有很高的专一属性。免疫诊断是近年来我国体外诊断领域规模最大、新增品种多、增长速度快的领域。

  根据《中国医疗器械蓝皮书（2022版）》，2021年，免疫诊断、生化诊断、分子诊断合计占据我国体外诊断市场74%的市场份额，而其中，免疫诊断市场占有率达到36%，为体外诊断领域最大的细分市场。免疫诊断可以细分为免疫层析（胶体金层析、乳胶层析和荧光层析）、荧光免疫、酶联免疫、化学发光、乳胶比浊、放射免疫等几大类技术，免疫层析（胶体金层析、乳胶层析和荧光层析）、荧光免疫、酶联免疫、化学发光均为行业主流技术。体外诊断行业针对的检测病种覆盖范围广，应用场景多样化，不同的检测方法针对不同的病种和应用场景均存在各自的必要性。

  POCT，又称即时检验（point-of-caretesting），是指在采样现场进行的快速得到检验结果的一类诊断方法。POCT包括三个要素：一是“即时”，即快速检测；二是“即地”，可在采样现场进行，省去标本运输和复杂的处理程序；三是“操作者”，即对操作者要求低，甚至患者个人即可进行操作。基于以上要素，POCT与传统实验室检验相比，虽然在精细度和自动化方面不具备优势，但由于其对场地、仪器、操作人员、样本处理等要求低，在便捷性、检测速度、成本等方面优势明显，真正实现了以病人为中心并有效扩大检测范围，有利于对疾病的早发现、早诊断和精准治疗，不仅可以减轻患者在病情后期医疗过程中的痛苦，也通过早诊早治控制医疗费用。

  POCT便捷、快速、低成本的检测手段，和实验室检测的高端、精细化、高度集成化的检测手段，代表了临床应用中的两种清晰而又截然不同的需求，两种检测手段互补。未来，在社会运转模式不断向高效快节奏发展的城镇化背景下，随着分级诊疗的不断推进，POCT产品的需求将日益凸显。

  按照应用领域来分，POCT产品可以广泛应用于医院临床检验、基层医疗、院前急救、重大疫情检测、毒品检测和酒精检测等公共卫生领域，也可用于个人健康管理；按照应用场景来分，POCT产品既可供大型医院、基层医院的病房、门诊、急诊、检验科、手术室、监护室使用，也可供社区门诊、体检中心、检验实验室使用。

  根据《中国体外诊断产业发展蓝皮书》，免疫层析法是POCT中应用最为广泛的方法。以胶体金为代表的免疫层析技术已应用于体外检测多年，在毒品检测、炎症因子检测等领域应用已较为成熟，但在传染病检测领域，尤其是呼吸道传染病检测的应用起步较晚。与毒品检测、炎症因子检测相比，传染病检测涉及病毒、细菌、支原体、衣原体等多种性质截然不同的病原体，检测病种复杂，不同病原体在偶联标记方法、封闭和复合物保存体系等方面也呈现多样化、差异化的特点，技术难度更高，因此传染病病原体检测试剂通常作为三类医疗器械管理，其技术难度、注册要求等均高于二类医疗器械，属于行业主流技术。

  依照不同检测条件和使用场景，市场终端对体外诊断产品的需求主要呈现以下两种发展趋势：中心实验室呈现自动化、高通量、流水线的发展趋势，而基层医疗检验科室则呈现小型化、便携式、快速出结果的发展趋势。随着分级诊疗制度快速推进，医疗资源持续下沉，基层医疗机构承担了更多的检测任务，同时随着公众健康意识、就诊意识增强，POCT产品及居家自检产品将会迎来更广泛的应用场景。

  公司核心技术主要体现在已投入商业化生产的免疫层析平台、间接免疫荧光平台，以及关键抗原抗体原材料自产过程中涉及的基因重组蛋白工程平台和病原体培养平台。

  报告期内，公司在液相免疫平台、核酸分子（PCR）检测平台取得了阶段性实质进展。其中，液相免疫平台的化学发光炎症类产品已经进入注册审评阶段；核酸分子（PCR）检测平台开发了在RNA/DNA通用的酶系（酶Mix）及配套的缓冲液，加快了产品开发效率并有利于降低产品生产成本，目前已有两项产品完成临床实验即将进入注册审评阶段。

  报告期内，公司新取得国内二类医疗器械注册证“钙卫蛋白、乳铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金法）”（冀械注准），进一步丰富了公司在消化道领域的产品布局；同时，公司在部分境外市场新取得境外认证“甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、偏肺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）”、“肺炎支原体、肺炎衣原体、呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯萨奇病毒B组抗体检测试剂盒（胶体金法）”等产品，系公司在呼吸道病原体快速联合检测在国际市场的重要突破。

  截至报告期末，公司尚在有效期内的国内医疗器械注册证/产品备案证75项，其中56项为三类医疗器械注册证；公司尚在有效期内的境外医疗器械注册证/产品备案证120项，其中27项为欧盟CE认证、3项为美国FDA认证。

  强大的技术研发实力是公司保持核心竞争力的关键要素。公司在北京、唐山、广州三地均设立了研发中心，自主搭建了免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台（化学发光和酶联免疫）、核酸分子（PCR）检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台6大技术平台，组建了一支具有基因工程、生物化学、分子生物学、免疫学、机械制造等多学科背景的专业研发团队，并持续进行研发投入，形成了完善的在研项目管线和技术储备，为公司不断稳定地推出新产品、及时跟进市场变化和需求展开针对性研发、推动业绩持续增长提供了保障。

  公司专注于POCT快速检测试剂的研发、生产和销售，自2011年开始重点布局呼吸道病原体检测领域，拥有丰富的呼吸道病原体快速检验测试产品线，齐全程度行业内领先，能够覆盖多种呼吸道病原体检测，并且形成了多种病原体联合检测的产品特色。由于呼吸道病原体感染的临床症状较为相似，公司齐全的呼吸道病原体检测产品线能够帮助医生和患者快速高效地对感染类别进行鉴别辅助诊断，指导临床治疗方案，更好地满足了市场需求。此外，公司在优生优育、消化道、肝炎等领域均有产品布局，并稳步推进多个在研项目。公司产品线在纵向细分领域布局的深度和跨产品线的广度，能够帮助公司更好地覆盖各类终端机构的诊断需求。

  优质高效的营销渠道是保证公司产品能顺利推向终端市场的前提条件。公司以国内市场为主，并将国际市场作为公司发展的第二引擎。在国内市场，公司已同全国数百家经销商建立了良好的合作关系，在经销商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力上都已拥有较强的竞争优势；在国际市场，公司已取得了多个海外准入许可及产品注册证，凭借良好的产品质量获得了海外客户的认可，提升了公司品牌的国际知名度，进一步打通了海外渠道，为公司未来的海外销售奠定了基础。

  公司现有的成熟稳定的营销渠道，一方面有利于公司品牌壁垒的形成和新客户的开拓，另一方面也便于公司更迅速快捷地了解客户需求，遍布全国的营销网络还能帮助公司时刻保持敏锐的市场嗅觉，及时跟踪全球市场动态和产品发展方向，并不断推出符合市场需求的产品。

  公司坚持自主品牌战略，通过多年的技术积累和市场拓展，公司品牌已凭借多个国内特色品种在国内呼吸道病原体联合检验测试领域形成了一定的知名度，在国内、国际市场均具有一定的品牌基础。公司获得国内首批新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册证后，产品迅速投入一线，凭借良好的产品质量，帮助公司在境内外开拓了大量新客户和渠道，公司产品也受到客户的广泛认可，积累了良好的口碑。上述渠道和口碑都给公司现有产品和新产品的推广销售提供保障。

  体外诊断产品质量直接关系到临床诊断的准确性和安全性，公司视产品质量为企业的生命线、GMP管理、欧盟CE（IVDR）等质量管理认证，并严格执行相关法规及标准。在产品设计开发、供应商管理、物料管理、生产过程管理、成品检验、产品运输流通等环节均引入了质量控制流程。同时，公司还设立了质量中心，明确了各部门职责范围，通过制度化、规范化、流程化的管理，持续改进、稳步提高公司的过程能力，为市场提供合格、稳定、高质量的产品与服务。

  (二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

  体外诊断行业每一次技术的更新都会对检测灵敏度以及准确性带来相应的提高，同时也会对过去技术和产品产生替代。虽然目前公司主要产品仍使用行业主流技术，但如果未来行业技术发生重大革新，则现有产品存在被迭代或淘汰的风险，公司如不能及时跟进研发新产品并通过产品注册，将因产品技术迭代不及时而失去市场竞争力，从而影响公司盈利能力的连续性和稳定性。

  公司所处体外诊断行业的研发环节具有技术难度高、涉及学科多、研发周期长、流程复杂的特点，且面临市场需求的变化和技术的迭代，对技术创新能力要求较高。此外，体外诊断医疗器械受到相关法律和法规的监管，必须经过严格的注册审批程序，取得准入许可才可进行销售。虽然公司建立了成熟的研发团队和高效的研发体系，并开展多个在研项目，但若公司在未来的研发中无法针对市场需求持续进行技术创新推出新产品、在研项目研发失败或无法通过审批取得准入许可，可能影响公司业务发展规划，错失市场机会，对公司长期竞争力产生不利影响。

  公司扎根体外诊断行业，通过多年的研发和生产过程中的不断尝试、改进和创新，形成了目前的核心技术。公司核心技术一方面受已申请并获批的专利保护，另一方面出于技术保密的原因，通过专有技术的形式进行保护，并形成《技术保密制度》，与相关人员签署保密协议和竞业限制协议。虽然公司已通过专利和专有技术对核心技术进行了必要的保护，但若公司未来不能持续有效地对核心技术进行保护，发生核心技术泄露，或出现竞争对手侵犯公司知识产权的情况，可能导致公司核心技术泄密，对公司经营造成不利影响。

  公司所属体外诊断行业属于技术密集型行业，拥有一支专业强、素质高、协作能力好、结构稳定的研发队伍是公司持续创新和保持核心竞争力的重要保障。虽然公司已搭建了一支成熟的研发团队，并建立了科学的研发人员激励机制，但随着体外诊断行业快速发展，技术人才的争夺日渐激烈，若未来公司无法保持稳定的技术人才团队，发生关键技术人才流失，可能影响公司研发项目进度，并对公司研发创新能力造成不利影响。

  近年来我国体外诊断产业发展迅速，广阔的市场空间和增长潜力、良好的政策环境、较高的毛利率水平等因素吸引更多厂家进入行业，而罗氏、雅培、丹纳赫等进口品牌在高端市场也长期占据优势地位，未来市场竞争预计将进一步加剧。虽然随着呼吸道病原体检测进一步普及化，并且公司目前在呼吸道病原体检测和联合检测领域具备一定的优势，但如果公司未来不能持续在产品竞争力、研发能力、渠道、服务等方面保持优势，或出现竞争对手采取降价等方式抢占市场，可能导致公司市场份额减小，利润空间下降，影响公司盈利能力。

  公司现有产品专注于呼吸道病原体检测领域。虽然公司搭建了6大技术平台，拥有基于多种检测方法学的产品，但从检测领域及技术应用看，公司主营业务收入主要由呼吸道系列产品构成，且主要应用的技术为胶体金免疫层析技术。报告期内，公司呼吸道系列产品收入占主营业务收入比例为97.00%，占比较高，产品类型集中。若未来呼吸道病原体检测市场环境发生重大不利变化，或公司不能按预期完成对现有呼吸道系列产品的市场推广，将导致公司收入下降，库存商品滞销，对公司经营造成不利影响。

  近年来，公司业务规模与经营业绩增长迅速，公司资产和经营规模进一步扩大。经营规模的快速扩张对公司的业务管理、组织架构、内部控制、资源整合、质量管理、人力资源管理等方面提出了更高的要求。如果公司管理层的管理水平不能适应公司经营规模的快速扩张，管理模式不能随着公司内外部环境的变化而及时调整，则可能影响公司的正常经营和发展速度，面临规模扩张带来的管理风险。

  公司采购的原材料主要包括抗原、抗体、辅助材料、包装材料等。报告期内，公司直接材料占主营业务成本的比例为62.76%，占比较高。公司已与主要原材料供应商建立了稳定的合作关系，但若未来主要供应商的业务经营发生重大不利变化，导致供货质量、供货周期等无法满足公司的经营要求，或原材料市场环境发生重大不利变化，导致公司原材料采购价格上升，都可能对公司的盈利能力带来不利影响。

  体外诊断产品作为一种医疗器械产品，直接关系到诊断的准确性，对患者疾病的诊断及后续治疗至关重要。为确保产品质量，体外诊断产品生产企业需要对采购、生产、保存、运输等所有的环节进行严格的质量把控。虽然公司已通过YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械质量管理体系认证、欧盟CE认证等质量认证，并按照各项质量管理规定的要求制定了质量管理、生产管理相关内部管理制度，但仍面临质量控制的风险。若未来公司不能持续执行严格的质量管理制度，可能导致公司产品出现质量问题，影响公司品牌形象，对公司经营产生不利影响。

  公司采取经销为主，直销为辅的销售模式，保持现有经销商团队的稳定并不断开拓新的经销渠道对公司未来业务的开展十分重要。未来公司若不能保持与现有经销商之间的稳定合作关系，或无法对经销商进行相对有效管理，可能导致公司产品在相应区域的销售收入下滑，对公司的业务发展造成不利影响。

  公司在中国香港、新加坡等地区设有机构并积极拓展海外业务，致力于将海外市场打造成为公司第二增长引擎。海外市场受政策法规变动、政治经济局势变化、知识产权保护等多种因素影响，随着公司未来进一步增加海外市场投入，业务规模不断扩大，公司涉及的法律环境将会更加复杂，若公司不能及时应对海外市场环境的变化，会对海外经营的业务带来一定的风险。

  公司于2018年9月取得《高新技术企业证书》，并于2021年9月取得经复审的《高新技术企业证书》，公司子公司唐山英诺特于2018年11月取得《高新技术企业证书》，并于2021年11月取得经复审的《高新技术企业证书》，有效期均为三年。根据相关规定，公司及其子公司唐山英诺特可以适用15%企业所得税税率。若上述税收优惠政策发生变化或者公司未来无法被继续认定为享受税收优惠的高新技术企业，将会对公司未来业绩产生不利影响。

  报告期内，公司主营业务毛利率为75.98%，处于较高水平，一方面是由于公司经过多年的积累，在呼吸道病原体检测领域建立了一定的产品优势和品牌认可度，拥有多个国内特色品种，在呼吸道病原体检测这一细致划分领域具有一定的比较优势，如果未来市场环境、行业政策环境、供应链管理、成本管理等方面发生不利变化，或公司无法持续保持产品在行业内的竞争力，都有可能导致公司毛利率出现下降的情形。

  截至报告期末，公司应收账款余额为11,663.16万元，坏账准备为1,145.86万元。尽管公司已不断加强应收账款的催收管理工作，但若公司应收账款对应主要客户的状况发生不利变化，可能导致该等应收账款不能按期或无法收回而发生进一步坏账的风险。

  公司的存货由原材料、在产品、库存商品、半成品、发出商品构成。截至报告期末，公司存货账面余额为7,804.58万元，存货跌价准备为1,653.58万元。公司存货的可变现净值受到下游市场情况变动的影响。公司基于谨慎性原则，对部分原材料、库存商品计提减值准备，若未来市场需求进一步下滑导致存货持续积压，将会出现进一步减值的风险。

  公司外销产品主要以美元等外币进行结算，汇率的波动将直接影响公司出口销售的盈利水平，给公司经营活动带来一定风险。截至报告期末，公司持有的外币货币性项目折合人民币10,757.65万元，如果未来出现美元等外币大幅贬值或人民币大幅升值的情形，且公司未能采取有效措施对冲汇率变动的风险，将给公司业绩造成不利影响。

  2018年3月，国家卫健委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，就高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题制定改革方案，部分地区已经根据该方案出台了带量采购等针对性的改革举措。若未来“两票制”、带量采购、医保控费等措施在公司产品所在的细分领域进一步推广，将对公司体外诊断产品的推广方式、售价、销售费用、毛利率等产生一定影响。若公司不能顺应医疗改革方向，及时制定相关应对措施，可能会面临公司业绩下滑的风险。

  全球宏观经济的发展情况将影响公共和私人医疗支出，若各国经济水平下行，将导致对体外诊断产品检测等医疗需求增长缓慢；同时国际贸易环境日趋复杂，如未来国际贸易摩擦升级，或因地缘政治问题对某些国家或地区的经济贸易发生显著影响，将对公司海外业务拓展带来不利影响。

  公司实际控制人叶逢光、张秀杰为增强共同控制及一致行动关系，签署了《一致行动协议书》，相关协议对叶逢光、张秀杰未来继续保持对公司的共同控制地位做了一致行动安排，协议有效期至公司首次公开发行股票并上市之日起满5年为止。若公司实际控制人在一致行动协议约定的期间内违约或者到期后不再续签一致行动协议，公司存在实际控制人变更或者无实际控制人的风险。

  报告期内，公司实现营业总收入47,801.81万元，比上年同期增长7.03%；营业总成本26,227.10万元，比上年同期减少11.34%；销售费用、管理费用、研发费用与上年同期相比分别增长15.72%、增长0.88%、减少26.42%；实现营业利润20,005.09万元，比上年同期增长18.97%，归属于母公司的净利润17,394.81万元，比上年同期增长15.44%；实现归属于母公司股东的扣除非经常性损益的净利润14,704.77万元，比上年同期增长10.99%。

  报告期末，公司总资产206,565.52万元，较报告期初增加6.34%；归属于上市公司股东的净资产184,200.85万元，较报告期初增加9.04%。

  目前全球体外诊断行业市场集中度较高，主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展早、容量大的经济发达国家，形成以罗氏（Roche）、丹纳赫（Danaher）、雅培（Abbott）、西门子（Siemens）、赛默飞（ThermoFisher）为代表的行业第一梯队。与全球体外诊断市场发展相比，我国体外诊断试剂行业较欧美等发达国家起步较晚，市场集中度较低，国内企业在规模、实力、技术等方面与国际知名企业具有较大差距，但我国体外诊断市场发展速度较快。

  随着人口老龄化、居民健康意识不断增强、保险覆盖及支出率不断增加等因素的驱动，体外诊断已经成为目前市场中最活跃的行业之一，借助利好的行业政策、旺盛的市场需求以及不断创新的技术，体外诊断市场将保持迅速增加的发展趋势。

  公司自成立以来，坚持以“检验随处可达，成就健康未来”为使命，以专业创新为理念，以客户第一为导向，持续提供精准、快速、便捷的诊断服务，致力于成为医疗诊断创新的中坚力量。

  在战略规划上，公司将继续深耕呼吸道病原体检验测试领域，在立足于中国本土市场的基础上，将国际市场作为公司发展的第二引擎，致力于成为全球呼吸道病原体快速检验测试领域的领先企业。在技术端，公司将依托于6大技术平台，在不同方法学上进行技术延伸，以提供不同应用场景下呼吸道病原体快速检测的解决方案，并不断丰富可检测的病原体种类；在营销端，公司将继续加强专业化营销队伍的组织建设，巩固公司在儿童急、门诊等临床应用终端长期积累的渠道优势，强化对优质经销商的系统化赋能。

  2024年，公司将紧紧围绕整体发展战略，不断提高经营管理水平，持续加大对产品的研发投入和创新力度，通过新产品研制开发、人才培养、市场开拓等多方面工作，实现公司持续快速发展。公司2024年度主要经营计划如下：

  公司将持续加大对产品的研发投入和创新力度，加快液相免疫平台化学发光、核酸分子（PCR）检测平台等技术平台的产业化进程，加快已开展临床试验的境内、境外项目的注册申报工作，同时加大对核心原料研制的投入，提高重要原料的自给率。

  依托于在泰国市场取得的成功经验，2024年，公司将进一步加快在东南亚市场、欧美市场的商业化进程，将国际市场作为公司发展的第二引擎。公司将继续深耕专业化营销网络建设，持续完善售前、售中、售后的服务体系，提升公司产品在终端临床应用上的产品价值。

  公司将持续完善人才引进和人才培养机制，采取多种形式的学习教育培训方式，使公司整体人才素质与业务素质得到全面快速地提升。2023年8月，公司实施《2023年限制性股票激励计划》，未来公司还将进一步增加对优秀人才的激励力度，将公司利益、个人利益与股东利益相结合，有效地激励优秀人才。

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