1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全方面了解本公司的经营成果、财务情况及未来发展规划，投资者应当到网站仔细阅读年度报告全文。

  公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险。详细的细节内容详见本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”，敬请广大投资者查阅。

  3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

  5大信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

  经公司第二届董事会第四次会议审议通过，公司2023年度利润分配预案如下：公司拟向全体股东每10股派发现金红利4.00元（含税）。截至2023年12月31日，公司总股本136,060,816股，以此计算合计拟派发现金红利54,424,326.40元（含税）。本年度公司现金分红占本年度归属于上市公司股东的净利润比例为31.29%。2023年度公司不送红股，不进行资本公积转增股本。

  如在分配方案披露至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例，并将另行公告具体调整情况。

  本次2023年度利润分配方案尚需提交公司2023年年度股东大会审议通过。

  报告期内，公司的产品以呼吸道病原体检测为主，同时覆盖消化道、优生优育、肝炎等多个检验测试领域。公司针对呼吸道病原体感染的临床症状和体征较为相似但治疗方法截然不同的特点，重点发展呼吸道多项病原体检验测试产品，掌握多种病原体联合检测技术，拥有多个国内特色品种，通过一个产品、一次检测快速准确地辅助鉴别多种病原体，帮助医生尽早确定治疗方法和用药方案，在临床上具备极其重大的意义。

  报告期内，公司以快速检测产品为特色，专注于呼吸道病原体检验测试领域，并覆盖消化道、优生优育、肝炎等其他领域，方法学涵盖免疫层析法、间接免疫荧光法和酶联免疫法。公司产品详细情况如下：

  根据原材料对公司产品性能及安全性的重要程度，公司对物料采购进行分级管理，对检验测试产品的特异性、灵敏度及稳定性具备极其重大影响的各类抗原和抗体等主要原材料作为A类原材料管理；塑料背板、硝酸纤维素膜、全血滤膜、干燥剂、标签、说明书等作为B类原材料管理，其余辅料作为C类物料管理；此外，对于检验测试仪器的整机采购作为商品存货类别进行单独管理。

  为加强对供应商的管理，公司制定了严格的供应商管理机制。对于新纳入公司合格供方名录的供应商，需经过采购部初选，并由采购部、质量管理部、生产部、研发部、财务部等部门从企业资信、合规资质、产品质量、价格水平、交货能力、售后服务等做全面评估，此外对A类原材料以及存在洁净级别要求的供应商，还有必要进行当地考验查证。对于已纳入合格供方名录的供应商，公司每年组织年度综合评价，在保证供应链安全的基础上择优选择供应商，并及时淘汰不符合标准要求的供应商。公司通过上述供应商管理机制推动供应商优化，并与供应商保持长期稳定的合作关系。

  公司采用“按需采购”的采购模式。各需求部门每年编制年度采购需求规划，并在实际实施时，结合安全库存、实际生产、动态订单等情况，按月向采购部门提交具体采购申请，采购部根据已经审批的采购申请，从合格供应商名录中选取供应商进行询价、议价并签署采购协议，开展采购。收到采购商品后，由采购部门、质量管理部门按各类别原材料分别进行质量检验，检验合格方可验收入库。

  公司根据ISO 13485医疗器械质量管理体系标准及《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法律和法规、规范性文件，制定了严格的采购内控管理制度，对采购流程中的所有的环节进行把关，保障原材料质量，优化采购成本。

  公司主要是采用“以销定产+合理库存”的生产模式。生产部门依据在手客户订单、历史销售数据、公司销售计划、经销商/推广商反馈市场数据等对产品需求来做合理预测，并结合实际库存情况、自身的生产能力、生产进度等确定合理库存。在考虑需求预测和合理库存要求的基础上形成生产计划并进行动态管理。公司的体外诊断仪器设施主要系委托外部机构进行生产，销售给计算机显示终端后需要公司做简单的安装和调试。

  公司已取得《医疗器械生产许可证》及相应医疗器械注册证，生产过程严格执行质量管理体系（QMS）文件和相关制度，严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产有关标准进行管理，对生产的全部过程中涉及的人员、物料、环境、设备、工艺、工序进行相对有效控制，并设置质量管理部门对生产的全部过程进行跟踪控制，以提高生产效率、提升产品质量、保障生产安全。

  公司采取经销为主，直销为辅的销售模式，以销售自有品牌为主，且存在少量的ODM产品，主要为优生优育系列产品。

  公司在境内和境外销售中均主要采取买断式经销的销售模式，经销模式又分为一般经销模式和配送经销模式。

  一般经销模式下，公司按区域、按产品对经销商进行授权，经销商负责在区域内建立分销网络，承担具体的市场推广和分销职能，公司向经销商提供必要的指导、技术上的支持及培训。公司成立了经销商评审机制，从资金实力、业务资质、区域市场覆盖能力、专业推广能力等方面对经销商做综合评审，将通过评审的经销商列入公司经销商名录，签订经销协议。公司与经销商之间主要采取“先款后货”的结算政策，对少数经销商给予一定的信用期限。

  公司对国内部分计算机显示终端采取配送经销模式销售产品。公司选择拥有资质、符合当地政策及计算机显示终端要求的配送商签订配送合同，配送商主要承担对接计算机显示终端的配送功能。同时，公司从市场推广和售前售后的实际的需求出发，依据公司市场类费用管理细则的要求选择第三方服务商开展市场推广、咨询调研等工作。

  公司少部分销售业务采取直销模式。该模式下，公司直接与医院、疾控中心、检验实验室等终端机构签署销售合同进行销售。

  报告期内，公司基本的产品为呼吸道病原体诊断试剂，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司的体外诊断业务属于“专用设备制造业”（分类代码：C35）中的“医疗仪器设施及器械制造”行业（分类代码：C358）；根据国家统计局颁布的《战略性新兴起的产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.3其他生物医用材料及用品制造”。

  体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnosis），从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行仔细的检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断主要指体外诊断有关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。

  按检测方法区分，体外诊断大致上可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和微生物诊断等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术方法不同，应用领域也存在比较大差异。按照检测环境及条件区分，体外诊断大致上可以分为专业实验室诊断（专业实验室最重要的包含等级医院的检验科、中心实验室以及独立第三方检验中心等）和POCT（point-of-care testing，简称POCT）诊断（主要使用在于急诊科检验、部分临床科室和基层医疗机构以及其他检验测试的机构等）。公司所处行业为体外诊断行业，从具体类别来看，公司目前已确定进入的体外诊断细分市场最重要的包含免疫诊断、POCT等检测领域。

  体外诊断行业是近年来医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，在全世界内已经逐步形成一个规模庞大的成熟产业。根据Kalorama Information的报告，2022年全球体外诊断市场规模预计达到1,274亿美元，预计至2027年将达到1,400亿美元。与全球体外诊断市场发展相比，我国的体外诊断市场起步较晚，但发展迅速。根据《中国医疗器械蓝皮书（2022版）》统计数据，2021年我国体外诊断市场规模达1,042亿元，与2016年的430亿元相比，年均复合增长率达到19.37%。

  POCT领域是目前体外诊断中增速最快的细致划分领域之一，在国外市场发展已较为成熟。从市场规模来看，根据Grand View Research数据，预计2022年至2030年全球POCT市场规模将从406亿美元增至686亿美元，年均复合增长率为6.8%。POCT在我国起步较晚，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低，还处于发展初期迅速增加阶段。根据QYResearch Group数据，预计2022年至2028年我国POCT市场规模将从约23亿美元增长至约50亿美元，年均复合增长率为13.3%，增速超过全球POCT市场增速。

  体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉的特点，是典型的技术导向型行业，对技术升级和新技术应用的要求比较高。在POCT领域，现有干化学技术、胶体金免疫层析技术、彩色乳胶微球免疫层析技术、荧光免疫层析技术、化学发光技术等推广应用的同时，生物传感器技术、生物芯片技术、微流控芯片技术等前沿技术的发展，为新的疾病检测的新方法研发提供了更多的选择。

  我国体外诊断行业较欧美等发达国家起步较晚，进口品牌发展较早，具有较明显竞争优势，在国内三甲医院等高端医院的市场占有率占据主导地位。国内品牌主要占据中低端市场，如二级医院、基层医疗卫生组织等。在研发技术上，中低端技术领域已经实现了大部分的国产化，如酶联免疫技术和临床生化诊断技术，而在中高端技术领域，如化学发光检测和POCT领域依然被外资企业占领多数市场。

  体外诊断行业是技术密集型行业，知识领域涉及生物化学、医学检验、免疫学、分析化学、分子生物学、应用化学、有机化学、材料学、生物医学工程等多个学科，行业企业只有具备了多学科融合的复合型人才团队，并经过多年的项目实践和经验积累，才能在行业中建立较强的竞争优势。而新进入者一般很难在短期内积累相应的技术，培养成熟的人才团队，在技术和人才方面有着非常明显壁垒。返回搜狐，查看更加多