省局举行《药包材监督管理施行方法》宣贯暨训练会议

日期:2024-01-20 02:05:29 |   作者: 最新动态

  2014年9月16日,省食品药品监督管理局在广州举行《药包材监督管理施行方法》(下文简称“方法”)宣贯暨训练会议。省食品药品监督管理局副局长陈德伟出席会议并作说话。各地级以上市药包材监管作业担任同志,药包材出产企业担任人和质量担任人,省局相关处室、省医疗器械质量监督检验所、省局政务服务中心担任相关作业的同志约260人参加会议。

  会上,陈德伟结合广东省药包材监管和公司展开的现状,介绍了当时药包材法令和法规的施行状况,并对《方法》的宣贯施行提出了具体实践的要求。对下阶段作业,陈德伟要求着力做好三项作业:一是各级监督管理部门要增强知道,掌握机会,加强领导,推动方法的施行;二是精心组织、厚实展开,各级监管部门要以《方法》施行为关键,结合日常监管作业的展开向药包材出产企业和运用单位宣扬药包材有关法令和法规和方针,增强企业的责任意识和自律意识;三是在《方法》施行过程中,重视加强与交流,及时搜集反应定见,为《方法》的施行以及各项相关作业的展开供给定见和主张。

  中检院包装材料与药用辅料检定所所长孙会敏在会上就国家药包材质量衡量原则展开和药包材注册审评状况做了介绍,并就药包材注册与药品注册联合批阅的方针意向做了前瞻性陈述。

  训练对《方法》进行了全面体系的具体解读;江门市局、潮州市局就药包材日常监管进行了经验交流,省局政务服务中心就“药包材出产质量信息体系”进行了训练,省医疗器械质量监督检验所包材中心介绍了《广东省药包材出产质量管理攻略》课题研究进展。

  现在,《方法》现已广东省人民政府审阅查看经过,将于10月1日正式施行。《方法》内容包括药包材注册监督管理、出产质量陈述准则、出产监督管理、运用监督管理、质量监督性抽验等方面。《施行方法》除了对药包材注册做出具体规则外,还专关于与包材监管相关联的内容,如出产质量陈述准则、出产监督管理、运用监督管理和质量监督性抽验等做了具体的规则,细化了包材出产及运用环节的质量管理和操控。(省局药品注册处供稿/图)