随着国家最新发布《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械经营管理办法》的发布，并且于2021年5月1日起正式施行，行业内早已期待许久的监管之锤终于落下。

  两部法规的施行，更加明确了医疗器械类产品的生产及经营的管理，其中涉及到新产品的注册备案管理的要求已经很明确，涉及到的各个阶段的监督管理要求已经相当细致且严格。尤其是对于后续申报新品的注册及备案的要求所涉及到的需要准备及提交待查的资料是慢慢的变多，其中有一个重点事项就是有关于产品设计开发的具体过程，参照ISO13485的要求，是必须要准备的一项重要工作。

  结合这两个新出台的法规，及本人的实际在做的工作经验，就如何来正确地处理医疗器械产品的设计开发各个阶段所有必要进行的工作，及需要保存的资料作一个经验说明。

  对于任何一个产品，进行开发设计的目的一定要定位清楚，凡是无目的和没有应用需求的产品研发没有一点存在的必要。

  而且一个产品的之所以要进行新品设计与开发，肯定是与产品的市场需求脱不了关系。

  而且这个团队的关键人员，与参与人员的能力素质上是需要能达成设计开发任务的。

  这样就能解决，一个设计开发任务的技术路线，或是开发进程上有一个连贯的过程。只有当此设计任务失败或是重大的设计开发指标需要完全推倒后再重新开始的情况下，才会关闭设计开发的任务或是重新开始新的设计开发任务。

  可以通过DFEMA的编制来尽可能预判产品设计开发过程会出现的失误，然后提出对应的纠正措施，这样就可以尽可能的让整个设计开发过程变得顺利且有可执行性；

  通过以上两大条要求的工作后，即进行设计开发的最核心环节，设计开发产品定型过程确定。

  总之，随国家对医疗器械生产加工管理的严格要求，对于任何一个新设计开发出来的医疗器械产品，都是要从设计源头认真查验。对于设计开发部门来说，只有严格的执行设计开发的所有过程，保存好各个阶段的记录，形成完整的设计开发档案，才会使产品的设计开发过程平面化，并可以从源头上，减少产品的后期使用风险，将安全风险隐患降到最低。