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日期:2024-02-19 23:46:38 |   作者: 最新动态

  就国内药包材市场发展状况来看,一方面,为了进一步规范和完善药包材的品质衡量准则,统一各项检测验证的方法及技术方面的要求,加强对药包材的监管,近年来我国药包材标准不断完善。

  早在2015年12月1日起,130个现行有效的药包材标准的《国家药包材标准》2015版正式执行;建立和完善药用辅料、药包材标准体系也是《中国药典》2020版编制工作的重点之一。据悉,在药包材方面,国家药典委2015~2019年共布置品种类课题36个、方法类课题27个,部分已完成研究工作的,有关标准制修订草案已经公示。

  业内表示,近年来国家药包材标准草案密集发布,行业标准较过去相比有了显著的提升,未来行业集中度有望进一步上升。

  另一方面,为加强药包材质量监督管理,保障公众用药安全,我国对药包材行业的质量监督管理越趋严格。近年来,不难发现多地药监局都有发布药包材不符合规定标准规定的通告。

  例如,据山东省食药监局2019年2月19日发布的《山东省药品监督管理局药包材质量监督抽检质量通告》,7批药包材不符合规定标准规定。该监管部门对生产、使用不合格药包材的企业,已由相关市局依法进行了查处;2019年10月,江苏省药监局发布关于江苏省医疗器械及药包材2019年一批监督抽验结果的通告,截至2019年7月31日,在45家单位抽取的药品包装材料13个品种69批次中,检验发现不合格的药品包装材料3批次,该局要求生产企业主动召回不符合规定标准规定产品并进行整改。

  总的来看,随着药包材行业不断朝着规范化、标准化、高质量方向发展,以及集采常态化背景下国内制药行业加速洗牌、一致性评价持续推进,业内认为药包装行业发展前途非常可观。

  面对大好的前景,国内药包材市场之间的竞争也很激烈。据悉,为了更好的提高核心竞争力,具备一些实力的企业逐步的提升产品质量的稳定性,并提供从外包到内包的“一站式”服务。

  例如,有药包材企业曾在接受制药网采访时表示,由于公司产品类别较多,为了给广大新老客户提供更周到的服务,公司还针对不一样类别产品配备了相应的技术服务团队,从而逐渐在药包材行业中夺得“话语权”。“我们要做好对客户售前、售中、售后的服务。对于省内客户,我们会在24小时之内到达现场,省外则是48小时。”

  业内认为,在行业标准不断的提高的背景下,药品及药包材生产企业、药包材检验机构等在日常操作中要达到符合规定标准规定的条件,包括灭菌、检测等方面的要求。很多药品以及药包材企业自己并不能解决这样一些问题,而能够使其达到标准,提供具备高质量、高稳定性的设备企业有望迎来机遇。

  据悉,国内有灭菌设备厂家善于帮助客户发现实验中潜在的问题和需求,引荐更高效的灭菌设备和解决方案。该厂家相关负责这个的人说,随着药品以及药包材行业要求趋严,灭菌方面不可以小看,公司通过进一步探索客户的真实需求后,寻求更合理的解决方案,帮助客户解决“排忧解难”。

  另外,检测设备也是药品及药包材生产企业检测试验的重要仪器。以药包材密封性测试仪为例,该设备适用于多种药包材密封性的检测,受药厂及质监部门的青睐,能够在一定程度上帮助药厂完善质量控制体系。随着药品、药包材行业质量监管趋严,药包材密封性测试仪等检测设备市场也将迎来商机,市场之间的竞争愈加激烈。

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