1．1为加强药品包装用材料、容器(以下简称药包材)的注册管理，规范药包材注册、药包材生产企业质量保证体系的检查、药包材标准的制定(或修订)和管理工作，维护药包材生产、经营、使用单位和个人的合法权益，保证药包材注

  1．3药包材生产、经营和使用单位、个人和各级药包材注册管理机构及其工作人员应遵守本工作程序。

  2．1国家药监管理局主管全国药包材监督管理工作。国家药品监督管理局药品注册司(以下简称药品注册司)代表国家药品监督管理局受理进口药包材的申请和I类药包材的复审申请、下达审评任务、药包材质量抽验计划、组织对药包材生产企业质量保证体系的检查、组织药包材国家标准的制定、批准药包材注册及发证工作。

  2．2省级药品监督管理部门受理辖区内药包材的注册申请，并按规定完成I类药包材的初审和Ⅱ类、Ⅲ类药包材的审批工作(国家另有规定的除外)，组织对I类药包材生产企业的初步检查和对Ⅱ类、Ⅲ类药包材生产企业的检查工作。

  2．3中国医药包装协会受药品注册司委托，协助组织药包材专家进行药包材注册的技术审评工作，汇总审评综合意见，上报药品注册司审核。

  2．4国家药品监督管理局药品审评专家库设立药包材专家组。药包材审评专家负责对药包材提出技术审评意见。

  2．5国家药品监督管理局药包材科研检验测试中心、国家药品监督管理局浙江和济南药包材检测站负责全国药包材的质量检验、实验室技术复核工作及药包材质量的仲裁。国内药包材生产企业的药包材质量检验及实验室复核工作由省以上药包材质量检验机构承担。进口药包材注册、产品质量复核(检验)，统一由国家药品监督管理局药包材科研检测中心承担。

  3．1．1省级药品监督管理局受理I类药包材的初审，申报者应填写申请表(附件1)，连同要求申报的技术资料(附件2)和样品报省级药品监督管理部门。

  3．1．2省级药品监督管理局应根据有关审批管理规定，对I类药包材申报资料进行审查，申报资料不全的，退还申请者；申报资料齐全的，正式受理，并授权药包材质量检验测试的机构进行药包材质量的技术复核，同时组织人员对药包材企业按《药品包装用材料、容器验收细则》要求进行初步检查验收，符合要求的，可组织技术审查，提出审评意见，通过初审的可报国家药监管理局药品注册司。

  3．1．3省级药品监督管理局对Ⅱ类和Ⅲ类药包材的注册管理工作应根据本地实际，参照本工作程序自行制定，报药品注册司备案。

  3．1．4省级药品监督管理部门的初审工作时限一般为自受理通知书之日起不超过100天，其中包括对药包材生产企业质量保证体系检查和对药包材进行质量技术复核的时间。

  3．2．1药品注册司收到省级药品监督管理局初审通过的申报资料后，对申报的规范性和完整性进行形式审查，符合规定的发出受理和收费通知。核准收费后，将申报资料下达中国医药包装协会，中国医药包装协会协助药品注册司组织技术审评；不符合规定的，退还省级药品监督管理部门。

  3．2．2药品注册司直接受理进口药包材的申请。申报者应填写申请表(附件3)，连同要求的技术资料(附件4)和样品报药品注册司。

  行形式审查，符合规定的发出受理和收费通知，核准收费后．将申报资料下达中国医药包装协会，组织技术审评；不符合规定的，退还申请者。

  3．3．2中国医药包装协会应将专家书面咨询或经召开专家审评会等形式技术审评汇总成综合意见报药品注册司，一般技术审评时限为100天。

  3．4．1药品注册司在进行复审技术审评前，组织专家对I类药包材申请企业按《药品包装用容器、材料验收细则》(暂行)要求对药包材生产企业质量保证体系进行复查，符合要求，可进行技术审评。

  3．4．2药品注册司在组织进口药包材技术审评的同时，要组织专家按有关规定对申请进口注册的国外药包材生产企业进行质量保证体系的检查，符合要求的，可进行技术审评。

  3．5．1药品注册司根据有关规定对中国医药包装协会上报的综合审评意见、现场考核情况及有关资料做审核，对符合要求的上报局领导批准。药品注册司的审核时限一般为40天(综合处20天，司领导20天)，局领导批准时限一般为20

  3．5．2经批准后的药包材批件，药品注册司一般在20天内完成证书和批准件的印刷。

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