4月4日，国家药监局综合司发文，再次公开征求《关于加强完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（征求意见稿）》意见。此次征求意见稿是在中央办公厅、国务院办公厅于2017年发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的基础上，为加强完善药品与药用原辅料和包装材料关联审批，而进行的意见征集工作。对后续原料药、药用辅料、药包材（以下简称原辅包）与药品关联审评审批和监管有关事宜有重大的指导意义。

  （一）原辅包与药品的关联审评审批可由原辅包登记人在登记平台上登记，药品制剂申请人提交注册申请时与平台登记资料做关联；也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂申请人一并提供原辅包研究资料；原则上对原辅包不再单独审评审批，但仿制国内已上市的原料药除外。

  （二）原辅包在登记平台登记，方便药品制剂申请人做出合理的选择，为药品制剂产品研制提供更多支持，同时也避免原辅包所有权人在审评过程中反复提供研究资料，减轻企业负担。

  （三）原辅包登记人应履行登记人相关义务，维护登记平台原辅包信息，并对其登记资料的真实性负责。国内原辅包生产企业一般应作为原辅包登记人对所持有的产品自行登记。境外原辅包供应商可以直接登记，也可委托1家中国境内的法人机构作为全权代理人进行登记，登记资料应当为中文。原辅包登记委托人和代理机构共同对登记资料的真实性负责。

  （四）药品制剂申请人申报药品注册申请时，使用登记平台的原辅包资料的，只需提供原辅包的登记号和原辅包登记人的使用授权书。若使用的原辅包未在登记平台登记，则需要与制剂注册申请一并提供对应原辅包全套研究资料。

  （五）药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任，对选用的原辅包质量及合法性负责，根据注册管理和上市后生产管理的要求，对原辅包生产公司进行管理，保证药品质量。

  （六）监管部门对原辅包登记人提交的技术资料负有保密责任，对登记平台的技术信息保密。平台只公开登记品种的基础信息（包括公司基本信息）和登记状态标识。

  药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联的，药品制剂获得批准时，即表明该关联的原辅包通过技术审评，在登记平台标识为“A”；未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。

  关联审评审批政策实施前曾经取得批准证明文件并持续在制剂中使用的的原辅包，由国家药品监督管理局将批准信息转入登记平台并给予登记号，登记状态标识为“A”，可继续在原药品中使用，国家公布禁止使用或者淘汰的原辅包除外。

  仿制国内已上市的原料药，登记时可以不与药品制剂关联，即单独登记，独立审评，经审评通过后，登记状态标识为“A”，未通过审评的标识为“I”。时限按照现行《药品注册管理办法》执行。

  已上市制剂变更原辅包供应商的，应按照《已上市化学药品变更研究技术指导原则（一）》《已上市化学药品生产的基本工艺变更研究技术指导原则》《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》及生物制品上市后变更研究相关指导原则等要求开展研究。其中拟使用的原辅包登记状态标识为“I”的，应报药审中心进行关联审评审批；拟使用的原辅包登记状态标识为“A”的，但相应制剂为《上市药品目录集》收载的药品和进口药品，要提交补充申请报药审中心审评，其他制剂变更原辅包标识为“A”的供应商报省局备案。补充申请或备案申请均应提交相关研究资料。

  征求意见稿中还重新明确了“药用辅料研究资料要求”和“药包材研究资料要求”。

  此次新的药品关联审评审批文件的发布，证明药监局在未来将逐步加强对原料药、药用辅料、包材的关联审批力度。制剂企业被更加紧密地与原辅包企业关联到一起，对原辅包的质量把控将进一步影响药品制剂企业的发展。未来药品企业如何将原辅料、包材纳入药品生产体系、质量管理体系、创新研发体系，如何从产业角度加强对原辅包的掌控力度将会成为一部分药企成败的关键。返回搜狐，查看更加多